GENEWIZ品質管理システム

GENEWIZの業務をサポートする目的で開発されたGENEWIZ品質管理システムにより、GLP順守サービスのあらゆる側面にわたって品質が徹底されます。お客様にとっては、GENEWIZ品質管理システムによって厳格なFDAおよびEPA規制への順守と、すべてのデータの一貫性が保証されます。

GENEWIZの品質を重視する信条のもと、当社のサービスはそのあらゆる側面に「品質」が組み込まれています。GENEWIZは研究の進展や製品開発における信頼できるパートナーとして、お客様のニーズと期待に応えられるよう常に努力しております。

FDA / EPA連邦規則集(CFR)に沿ったGENEWIZ品質システムは、21CFRのパート58、ならびに40CFRのパート160に順守しています。

 

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設計に基づく品質

  • GLP規制に順守した研究所
  • 規制順守および標準作業手順(SOP)に関する研修
  • 手法とアッセイの検証手順
  • お客様特有のプロジェクト要件を満たすための、カスタム研究プロトコルの作成と報告
  • ベンダー認定プログラムにより、すべてのベンダーがGENEWIZ品質システムの高度な基準を満たしていることを確認


インフラに基づく品質

  • サンプルの取り扱いと追跡システム:サンプルのチェックイン、処理、保管、廃棄を管理
  • GLP規制に沿った、アクセス制限付きの研究所
  • 設備据付時 / 稼働時 / 性能の適格性評価(IQ/OQ/PQ)プログラム:GLPプロジェクトに使用される全主要装置を認定
  • 現場での耐火性データアーカイブ
  • 現場でのデータバックアップ保管


保証に基づく品質

  • 是正措置 / 予防措置(CAPA)システム:品質に関する問題、その根本的原因、継続的改善について特定
  • 規格外(OOS)調査システム:あらゆる予期せぬ / 異常な結果を調査
  • 品質傾向特定システムデータの変動と傾向を特定
  • 内部監査および経営審査を定期的に実施