AzentaはFDAおよびEPAのGLP基準に従って、臨床試験サンプルのシーケンシングと解析、ならびに診断アッセイ結果の確認を行うことができます。関心のあるSNP ID、遺伝子、配列をお送りいただければ、当社がアッセイの設計、作成、最適化を行います。Azentaの経験豊富な科学者と品質保証ユニットが、適用される規制基準に従ってお客様のアッセイが処理・報告されていることを確認いたします。
診断キットと医療機器(510k)、ならびにPMA承認申請に向けたアッセイ検証サービスは、GLP順守レベルでご利用になれます。
詳しくは、電子メール(Regulatory.Japan@azenta.com)でお問い合わせください。
完全ソリューション
核酸抽出サービス最先端のGLP専用研究所
FDAおよびEPAのGLPに順守した信頼性の高いサービスサンガーシーケンシングの業界リーダーへのアウトソーシング
特別に開発・記録されたプロセス独自のプロトコル
GC含量の高い領域でも完全なシーケンシングを実現優れたサポート
プロジェクトの総合連絡先として専属の試験責任者を割り当て